Technology Platform
特色技术平台
基于PD指标的临床研究
基于PD指标的临床标准化研究技术平台
搭建专注于肝素类药物、奥利司他、外用制剂等特定药物的临床药效动力学（PD）标准化研究技术平台。该平台以国际公认的PD生物标志物为核心，通过严格标准化的方法学与质量控制体系，为创新药及复杂制剂提供科学、合规、可重复的临床药效学评价解决方案。
平台聚焦核心能力：
1.药效学（PD）标志物精准检测：
●肝素类药物： 严格遵循国际血栓与止血学会（ISTH）等指南，标准化检测抗Xa因子活性、APTT、凝血酶时间（TT） 等核心PD指标，精准反映抗凝强度及持续时间。
●奥利司他及其他代谢调节剂：系统评估粪便脂肪排泄率、脂溶性维生素水平、关键代谢酶活性等特异性PD终点，客观量化药物对脂质代谢的干预效果。
●外用制剂类（美白类）：标准化测量皮肤黑色素指数、色斑面积占比等核心PD指标，客观量化药物对色素沉积的抑制效果，精准反映美白强度及持续时间。
2.标准化流程与质控：
●建立覆盖样本采集、处理、检测、数据分析的全流程SOP，确保结果一致性。
●采用经GLP/GCP认证的检测方法与设备，实施严格室内质控与室间质评。
3.生物标志物方法学开发与验证： 按照国际技术规范（M10）开发及验证新型PD生物标志物检测方法的能力，支持前沿药物机制探索。
核心价值：
●解决关键痛点： 克服肝素类药物效价评估复杂、奥利司他、外用制剂药效终点难量化等行业挑战。
●支持监管决策： 获取符合FDA/EMA/NMPA要求的PD数据，助力生物等效性PD/BE研究、剂量桥接及新药申报。
●赋能研发全周期： 为早期机制验证、临床II/III期剂量探索及上市后研究提供关键PD证据链。
普渡生物致力于为全球制药企业及研究机构提供国际认可的PD研究解决方案。通过药效生物标志物精准检测（如抗Xa因子、黑色素指数等）及全流程标准化体系，加速肝素类、奥利司他及皮肤美白制剂等创新药的临床开发。
药物临床研究一站式服务的CRO专家
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