Technology Platform
特色技术平台
吸入制剂PK与生物利用度临床评价
吸入制剂PK与生物利用度临床评价技术平台
构建专注于雾化吸入剂、干粉吸入剂（DPI）、定量吸入气雾剂（pMDI）等吸入制剂的临床PK与生物利用度（BA）研究技术平台。该平台联动药物制剂特点（原料粒径大小与分布、雾化粒径大小与分布、FPD、FPF）与药物在上呼吸道的分布特征，解决吸入药物“局部-全身”双重暴露特性带来的评价挑战，为创新药、仿制药及复杂制剂开发提供科学、合规的临床药代动力学评价解决方案。
平台核心能力：
1.全身与局部PK同步解析
●多基质生物分析：同步检测血浆（全身暴露）、尿液（部分药物代谢终点）及诱导痰/支气管肺泡灌洗液（BALF）（局部肺组织暴露），构建完整PK图谱。
●超高灵敏度LC-MS/MS：应对吸入制剂低剂量给药带来的检测挑战（定量限达pg/mL级）。
2.生物利用度BA创新研究设计
●阶梯式研究策略：从体外装置性能测试→健康人肺部沉积研究→患者BA研究，分层递进降低风险。
●关键终点设计：除AUC、Cmax外，强化局部PK参数（如痰液药物浓度-时间曲线）及装置操作错误校正流程（保障数据可靠性）。
● 制剂处方工艺优化：基于临床PK数据，为等效的制剂处方工艺的改进提供建设性建议。
3.标准化吸入操作质控体系
● 吸入操作训练与实时监测：采用呼吸模拟器+视频记录，确保受试者吸入流速、屏气时间符合方案。
● 设备校准与验证：严格管理雾化器、DPI装置的输出剂量均一性（级联撞击器验证）。
普渡生物通过精准量化肺部沉积率、口咽残留量及全身暴露量等核心PK参数，结合呼吸模拟装置与生物分析方法标准化体系，加速吸入药物的生物等效性研究及新药开发，为全球药企提供高效精准的呼吸疾病临床解决方案。
药物临床研究一站式服务的CRO专家
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