Technology Platform
特色技术平台
复杂制剂、HVD和NTIDs临床PK评价
复杂制剂、高变异及窄治疗窗药物临床PK评价平台
普渡生物打造针对脂质体、微球、纳米晶等复杂注射剂，以及高变异药物（HVDP）、窄治疗窗药物（NTI）的临床药代动力学（PK）评价技术平台。本平台基于制剂生物学特点的临床方案设计，充分体现方案设计的科学性与临床价值，为高风险药物提供有效的PK评价解决方案，加快药物上市。
核心创新技术：
1.超高灵敏度生物分析体系
●低丰度药物检测：LC-MS/MS定量限低至pg/mL（应对微球长效制剂释放量波动）
●游离药物/活性代谢物分离：超滤离心+平衡透析联用技术，精准测定NTI药物有效浓度
●复杂基质处理：突破脂质体包裹药物释放干扰、组织分布样本基质效应
2.降低变异性的全流程控制
●密集采样策略：自适应设计捕捉陡峭PK曲线（如脂质体爆发释放特征）
●生理节律控制：标准化饮食/活动管控，降低食物效应导致的个体变异
●交叉试验优化：采用部分重复设计（PRD）或参比制剂校正平均生物等效性（RSABE）
3.窄窗药物安全监测体系
PD标志物联动：同步监测凝血功能（抗凝药）、免疫抑制率（免疫抑制剂）等PD终点
4.关键能力突破
●复杂制剂解析：量化脂质体药物"突释-缓释"双相释放动力学，建立体内外相关性（IVIVC）
●HVDP评价优化：通过群体PK（PopPK）模型校正个体变异，满足FDA/NMPA高变异药物BE研究指南
●NTI精准控制：应用治疗窗指数（TWI）动态评估暴露量-毒性关系，保障受试者安全
普渡生物致力于为全球药企提供高变异药物精准评价解决方案。通过群体PK模型、暴露量-效应关系分析及生理药动学（PBPK）模拟技术，量化复杂制剂的个体暴露差异，优化窄治疗窗药物（如抗凝剂）的剂量方案，为患者提供安全有效的个体化治疗。
药物临床研究一站式服务的CRO专家
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