CRC
岗位内容:
1. 协调、管理和支持临床试验,确保项目顺利完成。
2. 维护项目资料和文件,确保符合法规和标准操作程序。
3. 管理和处理来自各个方面的问题和意见,并根据需要进行更正和改善。
4. 促进和支持团队内部沟通和协作,协助项目经理管理和计划团队活动。
大临床CRA
岗位职责:
1、遵循公司项目计划书、GCP、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的筛选、启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,按计划完成相关访视报告或项目进程报告,并及时更新项目进度,协助解决试验过程中可能出现的问题:
2、按公司SOP要求及PM提供的相关信息和特定需求进行Site调研工作、提供中心和研究者相关信息,并根据试验进度及时更新;
3、监督所负责研究中的研究产品在试验中的正确使用,保证研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求且记录真实、完整和准确:保证试验所用物资(如ICF、实验室检查试剂盒等)充足、
可用;在项目结束后,完成研究产品的销毁;
4、管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件(研究者文件夹、受试者文件夹)、数据管理系统(例如CTMS、PV、eTMF),协助项目计划时限内获得临床试验文件及相关审批文件;
5、根据项目进度及site要求进行研究中心合同的沟通、修订、跟踪并促进签署进度;根据合同约定提交研究中心付款计划和预算,并追踪相关的票据;
6、协调中心稽查前的各项准备工作,制定整体计划,提前准备相关资料;配合完成稽查工作;协调中心制定整改计划并按时完成整改;
7、组织、筹备研究者会议,完成启动会的召开并跟进会议决议事项的执行;
医学专员
岗位内容:
1、独立完成临床试验方案的以及其他负责伦理会相关资料的撰写,如研究病历、知情同意书等,为临床运营和商务运营团队提供医学支持。
2、根据项目的需求,与临床研究单位、临床医学专家、统计专家等沟通,及时更新方案设计。
3、负责临床试验方案中参考文献原文的提供。
4、负责化学仿制药生物等效性研究摘要中相关内容的撰写。
5、对临床监查员提供临床研究方案、临床相关研究资料的培训。
6、积极参加公司和部门内部组织的各项培训。
CRC 实习生
岗位内容:
1. 协调、管理和支持临床试验,确保项目顺利完成。
2. 维护项目资料和文件,确保符合法规和标准操作程序。
3. 管理和处理来自各个方面的问题和意见,并根据需要进行更正和改善。
4. 促进和支持团队内部沟通和协作,协助项目经理管理和计划团队活动。
药物临床研究一站式服务的CRO专家
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