Main business
主营业务
临床运营与质量管理
一、生物等效性服务
覆盖口服常释、缓控释及吸入/纳米等特殊剂型，通过预BE试验优化设计，采用高灵敏LC-MS/MS生物分析，建立IVIVC模型支持豁免申请，确保仿制药与原研品体内行为一致，加速注册申报。
二、临床有效性、安全性评价
基于临床试验数据，采用RECIST/CDAE标准评估疗效终点，通过SAE/SUSAR因果关系判定与风险收益分析，生成符合ICH要求的综合安全性总结报告（ISS/ISE）。
三、临床试验监查服务
执行中心化与现场监查，核查原始数据溯源（SDV）及方案依从性；覆盖流程合规性、数据完整性与GCP执行漏洞，出具整改建议提升体系可靠性。
四、临床试验项目评估
从科学性与可行性维度评审试验方案，评估研究基地资源匹配度、受试者招募策略及预算合理性，识别关键风险点并制定防控策略，确保项目高效启动与顺利推进。
五、临床运营，临床试验管理计划实施
制定全周期项目管理计划（CMP），统筹中心筛选、伦理报批、药物供应链及数据流监控，通过风险预警系统与PDCA循环优化执行路径，保障试验高质量按时交付。
六、药物I~IV 期临床研究
I期聚焦首次人体（FIH）耐受性/PK，II期探索剂量-效应关系，III期确证疗效安全性，IV期监测真实世界风险；建立适应症专属开发路径，控制阶段过渡风险。
七、研究中心评估
审核机构资质、研究者经验及硬件设施，评估受试者池规模与既往入组效率，通过启动前访视（PSV）确认GCP执行能力，建立分级绩效管理体系优化资源分配。
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