Main business
主营业务
临床解决方案与服务
一、临床试验方案设计和试验报告撰写
结合疾病机制、治疗目标及监管指南，设计具有统计学合理性和实操性的试验方案；严格遵循ICH规范输出完整临床试验报告（CSR），确保数据呈现清晰、结论科学可信。
二、基于 PK-PD 效应的早期新药成药性判断
整合临床前PK/PD模型与首次人体试验数据，定量预测药效窗口、剂量-暴露量关系及潜在毒性风险，为候选分子“Go/No-Go”决策提供关键科学依据，降低后期开发失败率。
三、基于临床试验 PK 参数指导处方工艺调整
通过BE或早期临床PK数据分析，识别制剂体内性能短板，运用QbD理念闭环优化原料药晶型、辅料组合或生产工艺，确保目标制剂达到预定药代动力学特征。
四、注册申报及成果转化
基于全球监管政策制定差异化申报策略，高效完成CTD资料撰写/整合，主导药监机构沟通协调，同步推进知识产权布局与商业化路径规划，加速研发成果向市场价值转化。
五、医学审查
贯穿试验全周期的医学数据深度审核，包括方案可行性评估、SAE因果关系判定及安全性信号监测，确保试验符合GCP与伦理要求，保障受试者权益与数据医学合理性，为临床决策提供关键支持。
六、粉雾剂与吸入制剂体内药代与生物利用度评价
精准评估粉雾剂与吸入制剂的体内药代动力学与绝对生物利用度。重点分析药物在肺部的分布与吸收效率，提供关键数据，为吸入制剂研发与优化提供科学依据，助力产品成功申报。
七、药物警戒
建立符合E2B(R3)标准的个例安全报告（ICSR）流程，执行信号检测与定期安全性更新报告（PSUR/PBRER），开展风险管理计划（RMP）与上市后研究（PASS），满足中外监管要求。
八、药物真实世界研究
基于医保库、电子病历（EMR）及疾病登记库等多源数据，运用因果推断模型与疗效比较研究（CER），评估药物长期疗效、安全性及经济学价值，支持适应症扩展、说明书更新及风险管理计划（RMP）优化，满足监管决策与临床实践需求。
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