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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号）
2024-12-06
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
2024-04-09
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2018年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件…
ICH指导原则
2024-04-09
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药物I期临床试验管理指导原则（试行）
2024-04-09
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章&emsp;总则&emsp;&emsp;第一条&emsp;为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法…
药品注册管理办法
2021-03-30
药品注册管理办法

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