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ICH指导原则

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上传时间：2024-04-09
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质量(Quality Guidelines)

序号	英文题目	中文译文	阶段	发布时间	是否有中文译稿
1	Q1 Stability/稳定性
	Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products	Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验	阶段5	2003.2.6	有
	Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products	Q1B: 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验	阶段5	1996.11.6	有
	Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms	Q1C：新剂型的稳定性试验	阶段5	1996.11.6	有
	Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products	Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计	阶段5	2002.2.7	有
	Q1E: Evaluation for Stability Data	Q1E：稳定性数据的评价	阶段5	2003.2.6	有
2	Q2 Analytical Validation/分析方法验证
	Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology	Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学	阶段5	2005.11	有
3	Q3A - Q3D Impurities/杂质
	Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances	Q3A（R2）：新原料药中的杂质	阶段5	2006.10.25	有
	Q3B(R2): Impurities in New Drug Products	Q3B（R2）：新药制剂中的杂质	阶段5	2006.6.2	有
	Q3C(R8) Impurities：Guideline for Residual Solvents	Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则	阶段5	2021.4.22	有
	Q3D(R2): Guideline for Elemental Impurities	Q3D（R2）：元素杂质指导原则	阶段5	2022.4.26	有
4	Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典
	Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions	Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议	阶段5	2007.11.1	有
	Q4B Frequently Asked Questions	Q4B：常见问题与解答		2012.4.26
	Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter	Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter	Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter	Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter	Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter	Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter	Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General Chapter	Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter	Q4B附录6: 统一剂量单位常规篇	阶段5	2013.11.13
	Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter	Q4B附录7(R2): 溶出试验常规篇	阶段5	2010.11.11	有
	Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter	Q4B附录8(R1): 无菌试验常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter	Q4B附录9(R1): 片剂易碎性常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter	Q4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳常规篇	阶段5	2010.9.27	有
	Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter	Q4B附录11：毛细管电泳常规篇	阶段5	2010.6.9	有
	Q4B Annex 12: Analytical Sieving General Chapter	Q4B附录12：分析筛选常规篇	阶段5	2010.6.9	有
	Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter	Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度	阶段5	2012.6.7	有
	Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter	Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇	阶段5	2012.10.18	有
5	Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量
	Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin	Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价	阶段5	1999.9.23	有
	Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products	Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析	阶段5	1995.11.30	有
	Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products	Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验	阶段5	1995.11.30	有
	Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products	Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述	阶段5	1997.7.16	有
	Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process	Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性	阶段5	2004.11.18	有
6	Q6A- Q6B Specifications/规格
	Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances	Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物	阶段5	1999.10.6	有
	Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products	Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准	阶段5	1999.3.10	有
7	Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
	Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients	Q7: 原料药GMP指南	阶段5	2000.11.10	有
	Q7 Questions and Answers	Q7 问答部分	阶段5	2015.6.10
8	Q8 Pharmaceutical Development/药物研发
	Q8(R2): Pharmaceutical Development	Q8(R2):药品研发	阶段5	2009.8	有
	Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)	关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）	阶段5	2010.11.11	有
9	Q9 Quality Risk Management/质量风险管理
	Q9: Quality Risk Management	Q9: 质量风险管理	阶段5	2005.11.09
10	Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系
	Q10: Pharmaceutical Quality System	Q10：药品质量体系	阶段5	2008.6.4	有
11	Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产
	Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)	Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）	阶段5	2012.5.1	有
	Q11：Questions and Answers	Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答	阶段5	2017.8.23	有
12	Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management药品生命周期管理的技术和监管考虑
	Q12：Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management	Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑	阶段5	2019.11.20	有
	Q12 Annexes	Q12附件	阶段5	2019.11.20	有

安全性(Safety Guidelines)

序号	英文题目	中文译文	阶段	发布时间	是否有中文译稿
1	S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
	S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals	S1A：药物致癌性试验必要性指导原则	阶段5	1995.11.29	有
	S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals	S1B：药物致癌性试验	阶段5	1997.7.16	有
	S1B（R1）：TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS	S1B（R1）：药物致癌性试验	阶段4	2022.8.4	有
	S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals	S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择	阶段5	2008.3.11	有
2	S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
	S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use	S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则	阶段5	2011.11.9	有
3	S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学
	S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies	S3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价	阶段5	1994.10.27	有
	S3A Implementation Working Group Questions and Answers	S3A 问答毒代毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价-聚焦于微量采样	阶段3	2016.1.19	有
	S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies	S3B：药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则	阶段5	1994.10.27	有
4	S4 Toxicity Testing/毒性试验
	S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)	S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）	阶段5	1998.9.2	有
5	S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
	S5(R2):Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility	S5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性	阶段5	2000.11	有
	S5（R3）: Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals	S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测	阶段5	2020.2.18	有
6	S6 Biotechnological Products/生物技术产品
	S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals	S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价	阶段5	2011.6.12	有
7	S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究
	S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS	S7A：人用药品安全药理学试验指导原则	阶段5	2000.11.8	有
	S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals	S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则	阶段5	2005.5.12	有
8	S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究
	S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals	S8：人用药物免疫毒性研究	阶段5	2005.9.15	有
9	S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价
	S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals	S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则	阶段5	2009.10.29	有
	S9 Implementation Working Group Questions and Answers	S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答	阶段3	2016.6.8	有
10	S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价
	S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals	S10：药物光安全评价	阶段5	2013.11.13	有
11	S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/儿科用药
	S11:Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals	S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价	阶段5	2020.4.14	有

有效性(Efficacy Guidelines)

序号	英文题目	中文译文	阶段	发布时间	是否有中文译稿
1	E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性
	E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions	E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性	阶段5	1994.10.27	有
2	E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性
	E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting	E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准	阶段5	1994.10.27	有
	E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification	E2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿）	阶段5	2016.11.10	有
	E2B(R3) QA document_v2_1	E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）	阶段5	2017.6.1	有
	E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report	E2C(R2): 定期获益—风险评估报告	阶段5	2012.12.17	有
	E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers	E2C(R2)实施工作组问答部分	阶段5	2014.3.31	有
	E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting	E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）	阶段5	2003.11.12	有
	E2E: Pharmacovigilance Planning	E2E：药物警戒计划	阶段5	2004.11.18	有
	E2F:Example DSUR – Phase III Investigational Drug	E2F：研发期间安全性更新报告示例		2010.10.05	有
	E2F: Development Safety Update Report	E2F：研发期间安全性更新报告	阶段5	2010.8.17	有
3	E3 Clinical Study Reports/临床研究报告
	E3: Structure and Content of Clinical Study Reports	E3：临床研究报告的结构与内容	阶段5	1995.11.30	有
	E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports	E3：临床研究报告的结构和内容问与答（R1)	阶段5	2012.7.6	有
4	E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究
	E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration	E4：药品注册所需的量效关系信息	阶段5	1994.3.10	有
5	E5 Ethnic Factors/种族因素
	E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data	E5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素	阶段5	1998.2.5	有
	E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)	E5：接受国外临床试验数据的种族因素问答（R1）	阶段5	2006.6.2	有
6	E6 GCP/药物临床试验管理规范
	E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice	E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则	阶段5	1996.6.10	有
	E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)	E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录	阶段5	2016.11.9
7	E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验
	E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics	E7：特殊人群的研究：老年医学	阶段5	1993.6.24	有
	E7 Questions & Answers	E7 特殊人群的研究：老年医学问答	阶段5	2010.7.6	有
8	E8 General Considerations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑
	E8(R1): General Considerations for Clinical Trials	E8(R1)：临床试验的一般考虑	阶段5	2021.10.06	有
9	E9 Statistical Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则
	E9: Statistical Principles for Clinical Trials	E9：临床试验的统计学原则	阶段5	1998.2.5	有
	E9(R1): Addendum on E stimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials	E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)	阶段5	2019.11.20	有
10	E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择
	E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials	E10：临床试验中对照组的选择和相关问题	阶段5	2000.7.20	有
11	E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究
	E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population	E11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究	阶段5	2017.8.18	有
12	E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价
	E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs	E12A：抗高血压新药临床评价原则	阶段5	2000.3.2	有
13	E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价
	E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs	E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价	阶段5	2005.5.12	有
	E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)	E14 实施工作组问答部分（R3）	阶段5	2015.12.10	有
	E14/S7B： Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential Questions and Answers	E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答	阶段5	2022.02.21	有
14	E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义
	E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories	E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义	阶段5	2007.11.1	有
15	E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件
	E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions	E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式	阶段5	2010.8.20	有
16	E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验
	E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials	E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则	阶段5	2019.11.12	有
17	E18 Genomic Sampling/基因组取样
	E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data	E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）	阶段5	2015.12.10	有
18	E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials/在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
	E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials	E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据	阶段5	2022.09.27	有

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