临床业务范畴与技术特色

临床业务范畴：注册I-Ⅳ期临床研究，生物等效性试验研究、真实世界研究、Meta分析、PK/PD建模与仿真、基于PK参数的创新药早期成药性评价以及仿制药处方与工艺的改进。

技术特色：

1）基于药物机制机理的临床试验方案设计，充分诠释新药的临床价值与利益/风险比。

2）基于生物药剂学特点，基于PK参数，通过IVIVC的分析，对特殊制剂、复杂制剂、新型给药系统的处方与工艺改进提供建设性解决建议。

3）基于药代和药效参数构建PK/PD模型，利用量化方法充分整合临床前和早期临床试验数据，用于优化决策缩短研究周期。

1、临床经验丰富

（1）公司的专家团队长期从事药物临床试验研究，具有丰富的 I~Ⅲ期临床试验经验，涵盖I期临床耐受性、临床药代动力学与生物等效性试验研究，Ⅱ期阶段以患者为试验对象的药代动力学研究以及PK/PD剂量效应关系等探索性研究，Ⅲ期验证性临床研究。

（2）由国家新药审评专家组成的强大顾问团队，在新药临床研究方面具有广泛影响力。

（3）临床试验经验丰富，公司核心团队成员主持和参与了多项抗生素临床试验。具有以下：原创1类新药巴替非班注射液、盐酸去甲乌药碱注射液，生物制品1类注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体WuTac、注射用重组人甲状旁腺激素等；化药3类新药头孢曲松钠、头孢曲松钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠与多立培南等多项Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。

3、质量管理体系健全

l 成熟的人员培训体系

l 全流程的质量管理文件体系

l 临床试验全流程的三级质控

l PDCA质量持续改进体系

4、核心团队稳定

公司拥有由来自海内外的行业精英、资深教授、高级专业技术人员等组成的多元化专家团队，专业涉及医学、药剂学、药物化学、临床药理与药代、生物统计学等，依托深厚的专业知识和丰富的临床实战经验，为客户提供跨学科的临床综合性解决方案

5、新药临床试验研究各链条完整：从方案设计、受试者招募、临床试验、分析检测、监察、报告撰写等一站式服务。